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分子診斷:進擊的2020,如何持續領跑IVD?


  《職業經理人周刊》   獵頭班長v微博   微信:AirPnP   2020/8/10
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29起融資,9起金額過億,5家公司上市,2020年分子診斷方興未艾,在IVD賽道持續火熱。上游基因測序儀迎來三、四代技術迭代,數字PCR儀優勢碾壓,中游測序服務商激戰正酣,分子診斷格局不斷被改寫。誰將在賽道中拔得頭籌,創業公司的機會點又在哪里?

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青桐資本持續關注IVD賽道,在分子診斷領域,累計服務20+項目。今年4月,成功助力「迅敏康」完成A輪融資;7月,又與醫療類基金共同主辦IVD賽道項目專場路演,搭建醫療項目和投資機構的交流平臺。

本文將從完整的產業鏈切入,重點聚焦上游儀器,尤其是納米孔測序儀、數字PCR儀的技術優勢、市場格局;在中游,我們將著重分析資本對測序服務商的投資邏輯,試圖完整展現分子診斷產業鏈的發展現狀與未來趨勢。


分子診斷:IVD的黃金賽道

IVD,即體外診斷,是醫療器械的第一大市場,據《中國醫藥健康藍皮書》數據,2019年其市場規模達723億元,年復合增長率高達18.7%。它主要分為4大賽道:生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT。其中,分子診斷被稱為IVD的黃金賽道

分子診斷,是應用分子生物學方法,檢測遺傳物質的結構或表達水平的變化,而做出診斷的技術。來自智研咨詢數據,2019年我國分子診斷市場規模為115.8億元,增長10.7%,預計2020年將達140.5億元

1.資本“寵兒”:   29起融資事件,5家上市公司  

2020年1-7月,分子診斷賽道累計發生29起融資事件,占整個IVD賽道的70%。融資高潮主要發生在3、4月份,3月7起,4月8起。從融資金額來看,單筆融資額過億的有9起,華大智造以10億美元刷新國內基因測序最大單輪融資紀錄。累計78家投資機構入場,其中啟明創投3次出手,分別參與諾輝健康D、E輪,和天深醫療B輪融資。

從二級市場來看,短短7個月,分子診斷領域已相繼跑出5家上市公司。東方生物登陸科創板、萬泰生物成功沖擊A股、新產業生物在創業板掛牌上市。其中,萬泰生物股價一路上漲,漲幅超16倍。美股市場方面,燃石醫學、泛生子6月先后在納斯達克上市。

2. 分子診斷為何如此“吃香”?  

技術驅動、需求爆發、政策支持是分子診斷持續被市場追捧的三大推手。

首先看技術,分子診斷技術,尤其是基因測序、PCR的迭代,加速了行業格局的變化。在基因測序技術領域,二代高通量測序(NGS),大幅度降低檢測成本,帶動臨床應用突破,促進腫瘤檢測、無創產檢等需求發展;尚處于研發階段的三代單分子測序、四代納米孔測序,為行業帶來更多想象空間。在PCR技術方面,二代熒光PCR已是主流,臨床應用廣泛;三代數字PCR,近年來受到科研、臨床青睞,大大推動了分子診斷在遺傳病、病原體、癌基因檢測等領域發展。

其次,從需求來看,一方面,下游科研、臨床需求持續攀升,來自前瞻產業研究院數據,我國精準醫療市場規模,2013年僅130億元,2019年已高達611億元,預計2020年將突破722億元。另一方面,新冠疫情催化了短期需求爆發,據國家衛健委數據,截止6月22日,全國醫療衛生機構核酸檢測累計達9041萬人份。另據財報顯示,2020年Q1,華大基因營收增長了35.78%,碩世生物增長276.21%,從營收業績層面也驗證了這一現象。

另外,這與精準醫療、醫療器械等政策推動息息相關。2016-2019年先后出臺12條政策,支持精準醫療;《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》2個政策,推動了醫療器械國產替代、審批優化發展。

3.產業鏈: 上游儀器、中游測序服務商最“閃亮”  

縱觀整個分子診斷產業鏈,上游以原材料供應商、儀器研發生產商為主,其中基因測序儀、數字PCR儀較熱中游包括測序服務商、第三方獨立醫學實驗室(ICL)、試劑研發生產商,醫療機構受“兩票制”、“集采”推行的影響,勢必在需求上發生變化。

從投融資數據看,截止2020年7月,28個融資項目中,涉及儀器研發生產的項目有15個,涉及試劑的有13個,提供測序服務的項目12個。其中,艾科諾、奧然生物等兼生產儀器、試劑;迅敏康、海美康濟等既是測序服務商,又生產試劑。青桐資本觀察發現,中游測序服務商,發展到一定規模,也會自研試劑,或向產業鏈上游延伸。

上游:基因測序儀、PCR儀“硬核出圈”

分子診斷上游,包括原材料和儀器。先看儀器,主要可分為5類:基因測序儀、PCR擴增儀、核酸提取儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀等。其中,基因測序儀、PCR儀憑借技術迭代、應用落地備受行業關注原材料方面,由國外羅氏、Meridian life science、Solulink等巨頭壟斷,技術難度高,國內研發基本空白。

1.   基因測序儀:三、四代技術有望刷新市場格局  

基因測序,是通過測序設備對DNA分子的堿基排列順序進行測定。國內基因測序市場保持穩定增長,來自智研咨詢數據,2019年中國基因測序市場規模達94億元,預計2020年將達110億元。

基因測序作為分子診斷中的前沿技術,迄今已更迭4代: 

一代Sanger測序,主要應用在科研,是測序的金標準,精確度達99.99%,但其痛點在于成本過高;

二代高通量測序(NGS),技術較成熟,并且大幅降低檢測成本,是目前臨床應用最廣泛的基因測序技術。來自NIH報告顯示,2001-2017年,測序費用從1億美元降至1000美元。但二代NGS讀長較短,精確度相對低;

三、四代測序,目前尚處于研發階段,業界比較關注。青桐資本研究發現,行業內對三、四代技術分類未有統一定論,投資機構普遍認為,三代為單分子測序,包含納米孔測序;創業公司,如羅島納米,則將單分子測序/生物納米孔測序歸入三代,四代為固態納米孔測序。本文分類為,三代單分子測序、四代納米孔測序。

1)固態納米孔VS生物納米孔

從三、四代的基因測序技術來看,生物納米孔、固態納米孔是目前2大前沿技術。固態納米孔,主要在氮化硅、二氧化硅、石墨烯等絕緣材料上,利用離子刻蝕技術、電子刻蝕技術、聚焦電子束(FEB)或離子束(FIB)等,制作出納米孔洞。生物納米孔,主要采用α-溶血素,插入到純凈的雙分子層脂膜中形成蘑菇狀七聚體,組裝成跨膜通道。

相比于生物納米孔,固態納米孔在穩定性、電流噪聲、工藝集成方面具有優勢,且準確率更高,費用更低。目前,國內固態納米孔測序儀,都在研發階段,根據理論推算,羅島納米固態納米孔測序儀,準確率可達99.99%,成本僅為5$/Gb。

由于三、四代測序儀技術壁壘較高,國內創業公司數量相對有限。來自動脈網不完全統計,截止2020年6月,國內16家測序儀廠商中,生產二代測序儀的有11家,而三代僅有1家,四代僅有3家。

2)國產替代風口持續

目前二代NGS測序儀牢牢占據科研、臨床應用的主流,來自天風證券數據,2017年國內共1700臺NGS測序儀,其中海外品牌占97%,國內市場基本被海外品牌壟斷。但國外測序儀價格偏高,極大拉高了國內科研、臨床成本,無論從國家層面,還是市場需求角度,國產替代已成一大趨勢。

那如何實現測序儀國產化?來自青桐資本研究整理發現,主要可通過3種方式實現:一,完全自主研發,2015年華因康基因自研生產了高通量測序儀HYK-PSTAR-IIA;第二,與國外測序儀廠商合作開發。泛生子和賽默飛,自2016年起聯合開發測序儀,完善自身產品線;第三,收購國外技術內核,2013年華大基因收購美國Complete Genomics,隨后快速發展,據華大官方數據,截止2020年5月,其測序儀全球裝機量累計超過1700臺。

國產替代目前在生產、價格方面已有突破。起步較早的測序儀生產商,部分已具備成熟的產品,華大智造的三款測序儀DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200,分別覆蓋高中低通量場景。價格方面,來自華因康官方數據,其自研測序儀,相比國外同類產品,價格壓縮50%。

2.   PCR擴增儀:數字PCR儀成為新藍海  

PCR,即聚合酶鏈式反應,是用于放大擴增特定DNA片段的分子生物學技術。據智銀資本《分子診斷第一賽道:腫瘤基因檢測》,PCR產品在分子診斷中,臨床應用和市場接受度最高,占比超過60%。

1)數字PCR技術,妥妥的“斜杠青年”

在分子診斷技術中,PCR發展最成熟。PCR擴增儀根據技術不同,主要分為3代。一代標準PCR儀,包括普通PCR儀、梯度PCR儀、原位PCR儀,只能進行定性分析,目前應用場景有限;二代熒光定量PCR儀為主流,目前已廣泛應用于臨床,可實現精確定量檢測,但由于需要標品參照,存在一定誤差和非絕對定量問題;三代數字PCR儀,國內外都處于成長期,在科研、臨床應用還在早期,但由于其獨特的技術優勢,備受關注。

數字PCR儀的技術優勢,主要集中在3個方面:

第一,可實現絕對定量分析。其不依賴擴增曲線的循環閾值(Ct)來定量,不受擴增效率影響,能夠直接讀出DNA分子個數,對起始樣本核酸分子絕對定量。

第二,靈敏度更高。理論上能鑒別差異小于20%的拷貝數,而熒光定量PCR在微小差異上比較無力。

第三,耐受性更高。由于數字PCR相當于稀釋樣品,目的序列被分配到多個獨立反應體系中,在反應結束時讀取數據,更能抵抗抑制劑。

2如何在數字PCR領域C位出道?

數字PCR儀無論在中國,還是全球,都處于發展早期。目前,來自Medi Research統計,國內數字PCR儀廠商僅有10余家,包括臻準生物、銳訊生物、領航基因等。在國外,伯樂、ABI等歐美品牌是市場領跑者,據伯樂2019年財報,其全年銷售收入超23億美元,另外賽默飛、羅氏等也在數字PCR領域持續發力。

國內數字PCR儀賽道頭部尚未成型,如何跑出先發優勢,獲得資本青睞?青桐資本總結出,機構的投資邏輯,主要看兩個維度:首先,企業研發進展。國內數字PCR儀企業多數處于報證階段,率先獲批的儀器更有優勢。來自官網顯示,目前僅有4家獲國家藥品監督管理局(NMPA)醫療器械注冊批文,分別是領航基因、臻準生物、新羿生物、科維思生物。其次,儀器參數水平。主要從5個方面進行考量:反應數、上樣體積、檢測熒光通道、樣本通量、試劑通用性。

中游:測序服務商群雄逐鹿

分子診斷產業鏈中游,主要有3大類:測序服務商、第三方獨立實驗(ICL)、試劑生產研發商。其中,測序服務商形成一定規模后,也會自研試劑或儀器。而試劑一般與儀器配套,大部分儀器廠商同時也生產試劑,且基本實現國產化。

1.   測序服務商:突破重圍的3大抓手  

測序服務商,目前是創業公司比較集中的賽道。從應用領域角度,一方面,NIPT、腫瘤診斷治療是目前主要應用的兩大領域。國內NIPT市場接近飽和,頭部已有華大基因、貝瑞和康。腫瘤領域,滲透率不高,但玩家多,頭部公司燃石醫學、泛生子,今年6月先后在納斯達克上市。另一方面,腸道微生物、傳染病檢測是逐漸成為投資機構關注方向。迅敏康聚焦病原微生物分子診斷,擁有qPCR檢測平臺、病原耐藥全基因組測序等系列產品。

2020年迄今,提供測序服務的項目中,共有12個獲得融資。在激烈的競爭中,這些項目為何能脫穎而出,博得投資機構好感?

青桐資本研究發現,主要抓手集中在3個方面:第一,產品管線方向,腫瘤、微生物檢測是目前資本關注的領域。第二,公司規模。明顯資本更青睞中后期項目,獲得融資的思路迪、睿昂生物、諾唯贊、凱保羅等,都已成規模。第三,科研實,尤其在檢測靈敏度、生物信息服務等方面能力。以百邁客為例,它通過生物云平臺,提供了生物信息分析、公共數據整合等服務。

2.第三方獨立醫學實驗室:4大巨頭壟斷  

第三方獨立醫學實驗室(ICL)的核心商業模式為集中提供醫學檢驗服務,以規模效應實現盈利。目前國內ICL提供的項目以普檢為主,高端檢測比例較低。來自解析投資的數據,ICL僅占體外診斷市場的3%,落后于澳洲(80%)、日本(67%)、歐洲(50%)和北美(38%)的水平。

國內ICL市場規模較小,且集中度高,目前由艾迪康、金域醫學、達安基因、迪安診斷四大連鎖ICL巨頭主導,已占國內ICL市場份額的70%,新項目跑出的機會較低。

3.   試劑:頭部成型,基本實現國產化  

在分子診斷試劑領域,國內頭部基本成型,有達安基因、科華生物、復星醫藥等。據中創產業研究院,CFDA批準的15種核算提取試劑,國產占93%,無疑,國內分子診斷試劑已基本實現國產化。

下游:醫療機構需求高達90%

分子診斷下游覆蓋廣,包括各級醫療機構、科研機構、學校、個人患者等。其中,醫療機構是最大需求端,據貝殼社數據,醫療機構的需求占分子診斷的90%。

“集采”和“兩票制”的推行,將對醫療機構的需求產生直接影響。據國家衛生健康委員會數據,截至2020年4月底,全國醫療衛生機構數為101.1萬個,其中醫院3.4萬個,基層醫療衛生機構95.7萬個。伴隨未來分子診斷儀器、試劑單價的降低,將倒逼醫療企業營銷模式、渠道的變革。

科研機構的需求雖然零散,但極具前瞻性,能驅動臨床需求。科研項目對儀器、試劑要求較高,檢測往往需要重新開發高精尖的指標。其價值在于,科研過程中發現的新指標,能夠帶動分子診斷產品研發。目前,PCR儀是高校分子生物實驗室必備儀器,據儀器信息網數據,2019年上半年PCR儀采購,高校采購占35%。

總結

作為IVD的黃金賽道,分子診斷方興未艾,2019年市場規模達115.8億元,受到資本矚目。

縱觀整個分子診斷產業鏈,上游儀器是行業焦點,收獲投資機構大幅關注,目前國內在三、四代基因測序,數字PCR等技術領域,實現革新突破,測序結果不劣于國外,未來進一步進口替代將是大勢所趨。

中游服務商和ICL,過去10年迎來前所未有高速發展,貝瑞和康、燃石醫學、金域醫學、達安基因等接連上市。但相比上下游,議價能力較弱。具備獨特產品管線、渠道能力強的企業方能出奇制勝。

下游需求持續旺盛,科研、臨床的研發不斷驅動上游儀器、中游試劑的開發。

(來源:.青.桐.資.本)


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